二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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