计算机化系统验证

计算机化系统适用于在在药品生产质量过程中应用的甲酸计划系统。

共 101 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:38
计算机化系统验证
问答 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？
薛定谔的龙猫: 药品数据管理规范（征求意见稿）第三十九条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。GMP附录2确认与验证第十五条（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。系统配备UPS是考虑系统在断电的情况发生时能...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:34
计算机化系统验证
问答 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？
薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中提到：应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释：这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录，也有人工...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:34
计算机化系统验证
问答 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？
薛定谔的龙猫: 中国GMP：批记录应当由质量部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。中国GLP：（一）用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；（二）未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；（三）其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？
薛定谔的龙猫: 首先根据中国GMP中定义，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能，故培养箱属于GMP定义的计算机化系统范围。基于GAMP5软件分类为三类软件。基于数据完整性原则，建议具有数据的实时打印功能，以避免人工记录数据时发生错误及人为数据的修改。若采用手工记录，需有完善明确的记录管理规程确保记录...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？
薛定谔的龙猫: 如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:27
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-02-26 16:33
计算机化系统验证
问答 空气粒子计数器是否需要备份？
cyxwvoarn: 可以考虑将数据打印成纸质版保存，后续再转为电子版保存。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？
薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段） 。欧盟GMP附录11  9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？
薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:28
计算机化系统验证
问答 单机版计算机化系统数据是怎么备份？
薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？
薛定谔的龙猫: 应该对用户账户及权限进行登记管理  密码不应进行登记管理   他人知道你的密码 若使用你的账户进行进行相关操作  无法保证实际操作追溯至实际操作人 密码忘记时应由管理员进行密码重置   再次使用时首先修改自己的密码   至于不按密码策略进行设置 &n...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 系统管理员不应该开启全部权限吗？
薛定谔的龙猫: 中国药品数据管理规范（征求意见稿） 第三十四条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限。同理不建议管理员具有业务流程负责人和用户的权限。理由：CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）第三十四条参考：CFDA 药...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:23
计算机化系统验证
问答 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？
薛定谔的龙猫: 对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统，对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补，比如通过规程、记录、物理隔离等手段。升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法，升级费用多少需要跟供...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:23
计算机化系统验证
问答 液相气相的分级管理
薛定谔的龙猫: 法规要求给到系统所有者之外的人员，一般最容易被接受的是给到IT部门，给到质量受权人是否合适需要看本公司质量受权人的职责内容，如果不属于气液相所属业务的所有者或负责人，则可以作为管理员。需要注意的是人员不足并不能作为理由，法规要求的保证数据可靠性的要求之一是企业需要配备足够的、符合要求的人员人员以确保...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
验证确认

1 人关注该话题

热门话题

数据完整性

管理体系

器械法规

设计开发

药物分析

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1