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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:38
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。 
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:41
原料药 ICH
问答 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？
加菲: （1）原料药的强制降解试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又有助于了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。（2）强制降解试验作为杂质谱研究中的一种辅助手段，相较于稳定性放置后期的样品，强降解试验提供的杂质更为丰富，而且不需要长时间放置，同时，可以明确杂质产...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？
aa201818: 通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:52
临床试验 医疗器械
问答 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？
加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？
多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02
EDQM
问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:00
COC认证
问答 肯尼亚COC认证适用范围？
yishen8888: 依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和《第78号进口产品质量法令》（ Imports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为肯尼亚消费者提供安全、健康、环境等方面的保护，肯尼亚标准局（KEBS）开始实施出口前标准符合性...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？
mdcg01: 本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-09-29 11:17
MSA
问答 MSA、SPC是什么关系？
LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？
Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:26
美国药典
问答 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？
加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05
验证确认
问答 什么是验证？
似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-04 14:08
验证确认
问答 方法验证该怎么做
打豆豆: 一个好的分析方法应该具有以下四个特性：   1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度；   2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内；   3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34
计量校准
问答 测量仪器校准可以消除偏倚吗？
哪托来了: 校准不能消除偏倚。通过校准的方式，可以减小偏倚，但不能说能消除偏倚。先看两者的定义：1.校准是在规定的条件下，用一个可参考的标准，对测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差，目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离，真值是没有办法获取的，只能通过使用更高级的测量设备获取...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 17:13
体外诊断试剂
问答 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？
多多猪: 法规方面国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺 少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求 。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFD...
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