列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件？

5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3320 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论