包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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