《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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