产品放行质量受权人是否可以转授权？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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关于产品包装发货的问题

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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