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yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？
yishen8888: 《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求
哪托来了: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:21
CMA CNAS
问答 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？
kk222333:  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？
青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06
临床试验
问答 实验室数据交换标准是什么？
多多猪: CDISC LAB工作组制定了用于在申办方或CRO和实验室数据模型（LAB），包括内容标准和交换格式标准。目前已经广泛用于中央实验室。LAB数据标准也开始和CDISC其他标准（如SDTM LB域）进行映射和对接。
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57
药品研发
问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？
加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 12:55
药品研发
问答 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？
打豆豆: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:54
ISO9001
问答 企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？
哪托来了: ISO9001质量管理体系标准在2015版标准明确要求基于风险的思想，及采用PDCA循环和过程方法，更注重企业实际，讲求认证工作与企业经营管理相结合，标准更加明确，更贴近事实，以帮助企业采取措施尽可能降低风险、充分利用出现的机遇、提高顾客满意度。认证流程：主要工作内容：企业自行或与所聘请的咨询老师一...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:34
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是接地阻抗？测试方法是什么？
ku13145: 1. 大地的接地阻抗在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。因此，很多国家标准和行业标准...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:38
计算机化系统验证
问答 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？
多多猪: 首先建议对C盘的数据进行迁移，C盘的数据过多影响系统运行且易丢失，对迁移的数据的完整性和可恢复性进行确认；同时更新数据路径后对系统的数据存储、数据备份恢复进行确认。中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
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