体外诊断试剂早期筛查类型？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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