VDR

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
注册检验 医疗器械
问答 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:59
药品研发
问答 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？
风清飞扬: 不同生产企业的胶囊壳质量还是存在一定差异的，一些普通胶囊壳给药后在体内无法崩解；还有一些肠溶胶囊壳贮藏中囊壳破裂，无法使药物到达肠道释放。因此，变更胶囊壳供货来源时需注意对不同来源的胶囊壳质量进行认真考察，其变更研究工作可参照处方II类变更中变更辅料型号、级别的内容进行。 需要注意的是，如采用国外...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:40
检验测试 设施设备
问答 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?
呵呵呵: 据波阵面形状不同，可以把不同波源发出的波分为平面波、柱面波和球面波。波阵面为互相平行的平面的波称为平面波。平面波波束不扩散，平面波各质点振幅（声压）是一个常数，不随距离而变化。波阵面为同轴圆柱面的波称为柱面波。柱面波波束向周向扩散，而沿轴向不发生扩散，柱面波各质点的振幅（声压）与距离平方根成反比。波...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:42
器械法规
问答 医疗器械说明书和标签的要求？
多多猪: 　医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56
GSP
问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料
pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:04
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？
你瞅啥: 受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线有效期的规定？
加菲: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 14:59
实验室
问答 ph计电极保护液是什么？
呵呵呵: ph计电极保护液是保护PH计电极的一种液体，主要由防腐剂等组成。实验室使用的电极都是复合电极，其优点是使用方便、不受氧化性或还原性物质的影响且平衡速度较快。使用时将电极加液口上所套的橡胶套和下端的橡皮套全取下，以保持电极内溶液的液压差。pH计保护液通常是使用饱和的KCL溶液，但要注意的是有些进口电极...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:45
医疗器械 国内注册
问答 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？
多多猪: 软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2、灭菌适用性及灭菌验证；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

标准物质

ROHS检测

菌种

ARAI认证

临床注册

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1