医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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生物相容性试验主要哪些内容

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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关于产品包装发货的问题

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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