我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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医疗器械变更的法律认定？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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产品变更应该怎么操作？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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