在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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