医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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