质量报告

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-13 09:38
计量校准
问答 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？
哪托来了: 可以先收集一段时间的数据，评估一下两者数据的可靠性，哪个方便可靠可选用哪个。如果有校准，就以校准的读数为准。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:15
NOM认证
问答 NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？
我是头像: NOM认证是墨西哥市场上销售电子和电信产品必须符合的一项强制性认证。通过NOM认证，产品制造商和进口商可以证明其产品符合墨西哥相关的法规和技术规范，从而获得销售和市场准入许可。首先，在电子产品领域，NOM认证测试标准要求产品符合相关的电气安全和电磁兼容要求。电气安全要求是确保产品在正常使用过程中不会...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:11
SQE
问答 供应商首次审核应该如何开展？
打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。 资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。 现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:38
医疗器械技术评审
问答 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？
lilili: 接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-08 14:03
计量校准
问答 mbar是什么单位？
小懒虫: mbar，是毫巴的代称，是气压的压强单位。每平方厘米受到1公斤的大气压力为“1巴”，“巴”的千分之一称为“毫巴”，一个标准大气压等于1013毫巴。例如，大气预报中说，某处有一个1030毫巴的高压中心，就是指某地的气压比一个标准大气压稍高一点。在气象上，嫌这个单位太小，取1,000,000达因/平方厘...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16
制药 国内注册
问答 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？
哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:12
检验测试 医疗器械
问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些
哪托来了: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:24
兽药
问答 兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？
LX3345680188: 1、 初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08
设施设备
问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？
51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07
验证确认 灭菌
问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？
pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 18:18
方法工具
问答 如何利用因果图解决质量问题？
LX3345680188: 一、概念因果图法又称“鱼骨图”法，是一种寻找、发现问题“根本原因”的分析方法，由日本管理大师石川馨先生所发明，故也被称为“石川图”。出现质量问题后，通过头脑风暴法找出造成问题的所有因素，并将它们与质量特性一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚、并标出重要因素的图形就是因果图，因其形状似鱼骨，...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:36
ISO9001
问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施
冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。   1、过程的识别   新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:57
WPC认证
问答 WPC认证需要哪些文件？
执手问年华: 通常情况下，申请WPC认证前必须准备公司许可证，AIR（印度授权代表）信息和申请文件。然而，最重要的文件是现有的RF测试报告。测试报告的日期不得早于两年，必须对将要被认证的每个产品单独执行，这是因为WPC的每个证书只能应用一个产品。尽管在印度境外准备测试报告不是法律要求，但是由于对制造商的预期询问，...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39
工艺验证
问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？
加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？
加菲: 电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
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