含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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