对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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