PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 什么是药品中的元素杂质？

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