对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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