卫生资格考试

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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:46
制药 国内注册
问答 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-24 16:34
8D报告 六西格玛
问答 8D与六西格玛有什么区别
风清飞扬: 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤，它们是：小组成立、问题说明、确定和实施临时措施、寻找并确定根本原因、验证并确定永久纠正措施、实施永久纠正措施、预防再发生、小组祝贺。6σ是以顾客为导向 ... 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?
kk444555: FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original record that is maintained securely throughout the record retention per...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:01
设计开发 医疗器械
问答 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？
LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
IVDR
问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？
pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40
制药 工艺验证
问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？
加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:45
微生物检验
问答 怎么操作平板划线才标准？
多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:05
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10
MAH
问答 欧美日的MAH制度是什么样的？
yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-19 00:07
临床试验
问答 IND,NDA，ANDA是什么？
多多猪: FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42
清洁验证
问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?
LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:50
医疗器械技术评审
问答 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？
la4778: 经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。
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