适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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在质量人如何进行侵权举报？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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