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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11
植入性医疗器械
问答 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？
pzbp666: 由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:59
临床试验 医疗器械
问答 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?
qwe123123: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 16:55
验证确认
问答 Qualification 和Validation 的区别是什么
似水流年: Qualification和Validation是有区别的。 Qualification总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS或性能指标），Qualification工作往往都是通过一系列的Verification活动（测试...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
加菲: 目前法规对此没有明确规定，但从管理使用和风险控制等角度，建议将批号标识在各级包装单元上，包括最小包装单元。 
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
ss314520: 注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:13
实验室 检验仪器
问答 什么是pH计的两点校准?
qwe232323: 对于精密级的pH计，除了设有“定位”和“温度补偿”调节外，还设电极“斜率”调节，它就需要用两种标准缓冲液进行校准。一般先以pH 6.86或pH 7.00进行“定位”校准，然后根据测试溶液的酸碱情况，选用pH 4.00（酸性）或pH 9.18或pH 10.01(碱性)缓冲溶液进行“斜率校正。具体操作步...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:50
CCS
问答 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？
mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求
小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？
小懒虫: 法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求，建议做动物试验。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:13
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？
冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42
食品生产许可
问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:20
检验仪器
问答 如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？
你的小可爱: 1. 重新校准仪器：对于光路调整有误的情况，可以采取重新校准光路的方式来解决。校准光路的方法有很多种，可以自行查阅相关资料来了解。2. 调整进样量：进样量过大是一个普遍存在的问题。在紫外分光光度计的使用过程中，借助一些常规剂量体积的初步测试等方法，确定正确的进样量，这是解决负值的一个重要方法。3. ...
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