临床试验中外部数据的定义是什么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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临床试验中的随机是什么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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I期临床试验的分类有哪些？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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