车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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