生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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