如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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