体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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