说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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