医疗器械使用风险如何分类

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 如何创建UDI系统

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