临床试验中的监查员是什么？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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医疗器械分类界定时限要求？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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如何判断你的pH计是否准确？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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