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yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:27
COC认证
问答 COC认证办理流程?
yishen8888: 第一步、提供资料给相关检验认证机构进行审核，预约验货。具体需要提供哪些资料，这还是跟出口哪个国家有关，不同国家会有些许的区别，但总体上也是大同小异。比如：出口尼日利亚：委托书（机构提供模板给客户填写）、装箱单、发票、测试报告（具体测试报告要用什么标准要向受理机构咨询）、FORM M; 出口肯尼亚：委...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09
食品
问答 食品核辐射的接受标准？
山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15
IATF16949
问答 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？
小懒虫: 现场审核分为两个阶段，第一阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39
医疗器械技术评审
问答 predicate medical device in clinicalevaluation?
ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20
审计追踪
问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47
清洁验证
问答 织物滤器的网丝滤器如何取样?
LX3345680188: 织物滤器的丝网滤器只能通过淋洗取样。 
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:44
原料药 ICH
问答 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？
加菲: 原料药及制剂都应提供至少三个批次样品的稳定性资料，原料药应是中试规模生产的批次，其合成路线和生产工艺应与最终生产时的相同，应能代表规模化生产时的产品的质量。稳定性研究的原料药应放置在与贮存和销售相同或相似的包装容器中。制剂要求与拟上市产品具有相同处方、工艺、质量、质量标准和包装，包括内包装和容器上的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:07
QA
问答 质量部QA的工作职责？
多多猪: 1.QA在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检查内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工4...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:55
医疗器械技术评审
问答 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？
a1694241: 定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。
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