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qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 16:25
统计学
问答 统计学P值的意义是什么？
qwe1231234: 统计学上规定的P值意义见下表P值     碰巧的概率  对无效假设  统计意义  P＞0.05  碰巧出现的可能性大于5%  不能否定无效假设  两组差别无显...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:59
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？
sk6578: 是。牙种植体与基台连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类；按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求
小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:56
临床试验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
加菲: 部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：　　1、考虑到体外辅助...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？
风清飞扬: 小清场只是同产品批间清洁，属于内部管理要求，一般需要将上一批次的相关的物料、记录、粉尘进行清理即可。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:58
医疗器械
问答 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？
呵呵呵: 2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总4、2020年第一批...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:21
UDI 医疗器械
问答 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...
天上掉下个小小龙天上掉下个小小龙 发起了提问 2021-03-19 14:32
ISO 医疗器械
问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020
求欧盟标准  EN ISO 10993-1-2020:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
工艺用水
问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？
呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-03 12:36
检验测试 抽样
问答 取样有相关的法规规范要求吗？
似水流年: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（取样附录） 取  样 第一章  范  围 第一条  本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章  原...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09
物料 植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？
多多猪: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2015）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:38
不良事件
问答 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？
51zlzl:  定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
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