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qwe123123 回复了问题 2023-08-11 13:49 有源医疗器械: 问答第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

qwe123123: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...

ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26 有源医疗器械: 问答对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。

ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:22 有源医疗器械: 问答第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

ku13145: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新...

文章零缺陷理论的“四项基本原则”

四项基本原则包括以下4个观点：1、质量即符合要求；2、产生质量的系统是预防，而不是检验；3、质量标准是“零缺陷”，而不是“差不多就好”；4、产品质量要用不符合要求的代价来衡量；质量是符合要求，而不是好、先进或者高级。我们在上一篇文章中就说到...

精益管理

ku13145 回复了问题 2023-08-11 12:52 精益管理: 问答什么是零缺陷理论？

ku13145: 零缺陷管理，又称无缺陷管理(简称ZD)，是被誉为全球质量管理大师的美国管理思想家菲利普•克劳士比于20世纪60年代初提出的。“缺陷”是指管理(包括产品和服务)方面的欠缺或不够完善的地方，这是治理重点。“零”即管理目标，通过有效管理，最大限度地减少失误和误差，使管理预期效果实...

文章 PMP-质量管理7种质量工具详细对比

项目管理中质量管理有七种基本质量工具：流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图，也称7QC工具，用于在PDCA（Plan、Do、Check、Act）循环的框架内解决与质量相关的问题。而这几个工具使用场景也是比较容易混淆，飞哥...

方法工具 PMP

文章质量管理14工具图

质量管理工具，用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...

方法工具

文章供应商考核的八大指标

01 .质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是...

SQE 供应商

文章质量管理的新七大方法

新七大方法的使用情形，可归纳如下：亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息；关联图 - 理清复杂因素间的关系；系统图 - 系统地寻求实现目标的手段；矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系；PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果；箭...

QC七大手法

文章化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品

山水源 回复了问题 2023-08-09 12:17 医疗器械: 问答医疗器械标签上的常温是多少度？

山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。

山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16 QSR820: 问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...

山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16 QSR820: 问答 QSMR和QSR有何不同？

山水源: FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485，这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然，这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。 FDA 表示，他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求，所有这些都要...

文章泰国医疗器械注册|泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程

泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括：1、对注册申请人的加速审核计划：泰国食品药品管...

国际注册

文章质量管理的七大方法

一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。1、组...

方法工具 QC七大手法

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