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医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-29 17:11
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)  为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查,进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览:微生物基础培训资料链接:微生物基础培训
2021年8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)检查了Indiana Chem-Port药品制造厂,FEI 3005564386,位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药(API)生产严重...
FDA
多多猪多多猪 回复了问题 2022-04-15 08:51
 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...
核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员方面1.查 《 2020 年度管理评审报...
医药行业验证和确认好书推荐,适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者:国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 出版社:化学工业出版社出版时间:2003年...
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 产品品种:EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件 管理方面1.抽查某批号 的 EH...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:30
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27

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