医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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