有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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质量风险管理的基础是什么？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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