产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 如何临床试验设计？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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