人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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