注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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