如何收集不良事件？

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计算机系统多久需要验证？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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纯化水系统RO膜如何更换？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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