制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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