该问题已被锁定!
2
关注
4740
浏览

稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-17 13:16

不包括,符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。

 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-17 13:16
更新时间
2019-12-17 13:16
关注人数
2 人关注

相关问题

检出不得使用的食品添加剂,是否表明不符合GB2760-2014 规定?
在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中,如何规定制药业的数据完整性期望(ALCOA)?
稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目?增加的考察项目的0天数据怎么定?
药品稳定性分析的法规依据有哪些?
在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时,CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验?
再验证与持续验证的差别是什么,企业该如何做才能符合要求,是否有法规明确规定该如何操作?
口腔材料生物学评价中,哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大,是否只考虑一种浸提介质即可?
液体培养基适用性检查,接种的菌量药典有规定,那培养基体积是多少?
注射剂的原料药来源变更在省局备案即可,备案资料需要哪些?对于一种原料药的变更,如果多品种、多规格使用时,是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察?
在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时,样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?