膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 参照药的选择和来源？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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