参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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