仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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