工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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