口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

2669 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证的定义有哪些？

5178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

5457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基础架构确认的流程是什么?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论