非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 什么是精密度

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 怎样进行方法确认?

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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