申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 什么是FIC？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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