临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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什么是先期产品质量策划？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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