质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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过程业绩和质量目标有何关系？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 什么是Meta 分析？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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