增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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EO和ECH残留限量要求是多少

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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