申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床试验的意义是什么？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 什么是交叉试验设计？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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