体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 如何制定批号？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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