中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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