B级区缓冲间如何设计？

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如何做真实世界研究(RWS)?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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规则的基线噪音是如何产生的

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 精益生产管理怎么做？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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问 传递窗必须设置压差

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问 关于产品包装发货的问题

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问 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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