培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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