证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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请问磷酸中的硅怎么做？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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