环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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常用的菌种保藏方法有哪些？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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菌种常见的培养方法有哪些？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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